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成都拟逐步实现仿制药原研药按相同标准支付!来提意见

  据成都市市场监管局消息,《成都市关于鼓励药品医疗器械创新及改革完善仿制药供应保障使用政策的实施方案(征求意见稿)》公开征求意见。请于8月22日前将有关意见和建议发送至市市场监督管理局药品监督管理和产业服务处电子邮箱。

  意见稿明确,新批准上市或通过一致性评价的药品,优先推荐纳入医疗保险支付和药品集中采购范围。加快制定医保药品支付标准,逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药相同支付标准。

  为贯彻落实四川省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》和《四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》精神,鼓励我市药品医疗器械创新,促进仿制药研发,加快医药产业高质量发展,更好满足临床用药及公共卫生安全需求,结合我市实际,制定如下实施方案。

  全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医药卫生体制改革的工作部署,通过改革完善仿制药供应保障及使用政策,加强医药产业供给侧结构性改革,鼓励药品医疗器械技术创新,提升我市制药行业整体水平,推动医药产业升级和结构调整;促进药品供应保障能力,满足人民群众用药需求,不断增强人民群众获得感,加快推进健康成都建设。

  1.持续增强药械创新能力。结合特色产业基地(园区),支持和引导天府生物城、成都医学城、天府中药城、威高医疗装备产业园等医药特色产业园区进一步优化产业布局,建设支撑药品医疗器械产业发展的重点项目,推进重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地建设,加强产业园区和在蓉药物研发机构合作,推动转化成果落户我市。充分发挥企业的创新主体作用,鼓励企业增加创新研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,力争每年有1-2个创新产品上市,提高人民群众用药可及性。鼓励药品医疗器械企业引进高水平研发人才,建立高素质的研发队伍,吸引国内外的药品研发创新资源向我市集中。落实成都市《关于促进成都生物医药产业高质量发展的若干政策》,鼓励市内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械研究和开发,对在我市申报临床试验和上市许可的新药创新医疗器械,根据研发投入情况给予一定的资金补助。(市发改委、市经信局、市科技局、市财政局、市市场监管局、市卫健委、市人社局、及相关区市县按职责分工负责)

  2.激励开展药械临床试验。拓宽临床试验渠道,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校参与临床试验,鼓励社会资本和组织参与我市临床试验机构建设和管理,满足临床试验需求。提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性和能力水平,三级甲等医院要设立临床试验科室,配备专业的临床试验研究人员,鼓励市内其它医疗机构设立临床试验部门,协助市属三级甲等医院取得GCP资格认定或备案。鼓励临床医生参与技术创新活动,开展临床试验取得的科研成果,可参与科研成果、技术创新评选。推进药物临床试验平台建设,探索建立包含需求方、平台方、管理方的全市药物临床试验(GCP)联盟,并在其下建设区域伦理审查委员会,着力培养临床研究项目负责人(PI),打造具有高标准的中心实验室。搭建全市协调统一、高效优质的药械临床研究平台,争取每年有机构新获得GLP资格(新增试验项目)和GCP资格(新增认定专业)。(市市场监管局、市卫健委、市人社局、市财政局按职责分工负责)

  3.推动医疗器械产业高质量发展。加强对医疗器械创新项目的跟踪服务,经审查属于创新的第二类或第一类医疗器械,按照早期介入、专人负责的原则优先扶持和办理。实施国产创新医疗器械产品应用示范工程,在各类医疗机构推广使用“中国制造”医疗设备;在制订我市“十三五”大型医用设备配置规划时,为“中国制造”产品预留合理的规划空间。支持有条件的医疗机构开展医疗器械临床试验以及上市后再评价工作,提升国产医疗器械质量安全水平,加强再评价结果应用,鼓励各级医疗机构优先采购、使用质量稳定的国产医疗器械。探索建立蓉产医疗器械联合售后技术服务体系,提升售后服务能力和水平,推动我市医疗器械产业高质量发展。(市市场监管局、市卫健委、市经信局、市医保局按职责分工负责)

  1.鼓励对仿制药目录品种进行仿制。根据国家鼓励仿制的药品目录和中国上市药品目录集,引导在蓉企业研发。美国上市公司中给股,强化药品供应保障及使用信息监测,分步实现各部门药品研发、流通和使用信息联动,及时掌握药品供求情况。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。支持相关行业协会发挥桥梁作用,引导企业积极开展仿制药研究以及企业间研发协作。(市市场监管局、市卫健委、市经信局按职责分工负责)

  2.鼓励仿制药技术创新。鼓励我市企业开展仿制药品目录内临床急需药品关键技术研究,支持企业开展行业技术壁垒高、开发难度大的高端化学仿制药、生物类似药品种,支持我市产学研单位申报国家有关科技计划项目。健全我市产学研医用协同创新机制,鼓励建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业技术创新主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,支持企业建立国家重点实验室、国家工程研究中心、国家技术创新中心、国家产业新创中心等国家级科技创新平台及市级产学研联合实验室、市级工程技术研究中心等市级科技创新平台,鼓励企业设立博士后科研工作站、院士工作站,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接,推进科技成果产业化。支持引进国际先进技术来蓉转移转化,进行消化吸收再提高。(市科技局、市经信局、市发改委、市人社局按职责分工负责)

  3.加强药品知识产权保护。落实国家药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益,按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强优势中成药、特色中药饮片、医院制剂知识产权保护。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。落实专利挑战制度实施细则,明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程度。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。发挥知识产权维权援助中心作用,加大药品企业知识产权维权援助力度。鼓励药品专利权人实施自愿许可,加强对专利药品的专利信息分析运用,推动专利仿制药研制工作。(市市场监管局负责)

  1.鼓励推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。加强仿制药质量和疗效一致性评价有关政策和技术要求的培训,鼓励企业科学选择评价品种,有重点、有步骤地开展仿制药一致性评价。释放仿制药一致性评价资源,支持和推动具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价。定期收集评价工作进展,搭建产业信息沟通平台,盘活药品注册批件资源。协调配合省级相关部门开辟绿色通道,快速办理通过质量和疗效一致性评价药品的包装标签、说明书备案等事项。帮助在全国同品种前3家通过一致性评价的市内企业获得省级奖励。同时结合我市实际,给予适当的奖励。发挥市食药检研院生物样本检测优势,为药企开展一致性评价提供技术支撑。(市市场监管局、市经信局、市卫健委、市发改委、市财政局按职责分工负责)

  2.提高药用原辅料和包装材料质量。支持企业运用新材料、新工艺、新技术,加强原辅料、包装材料的研发,提升我市仿制药的整体水平和竞争力。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求。协助参与对药用原辅料和包装材料生产厂家的质量检查和抽验。加强与省级有关部门沟通,强化审评审批结果运用,通过完善采购使用政策等方式给予支持。(市市场监管局、市经信局按职责分工负责)

  3.提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。支持仿制药企业转型升级改造。利用现代生物技术改进传统工艺,积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发绿色环保合成、生物转化、梦见蜈蚣代表什么高效提取纯化等清洁生产技术,减少发酵类大宗原料药污染。鼓励各区(市)县结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策,进一步加大支持力度。(市经信局、市发改委、市市场监管局、市科技局按职责分工负责)

  4.加强药品质量监管。强化企业第一责任人意识,督促企业切实履行主体责任。落实国家对药品研发、生产、经营过程检查职责的调整,强化药品经营过程中对经营质量管理规范的执行。加强事中事后监管,组织开展对药物流通及使用过程的监督检查,对隐患集中、问题突出的企业集中开展专项整治,做好高风险企业和品种的风险防控。加大对仿制药的抽检和不良反应监测力度,依法查处并严厉打击药品流通、使用环节的数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,开展警示约谈,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。(市市场监管局负责)

  1.促进仿制药替代使用。通过质量和疗效一致性评价的仿制药,及时向社会公布相关信息,将其纳入与原研药可相互替代药品目录,药品生产企业可在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用。积极参加国家组织的药品集中采购试点工作,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药的替代使用。各级医疗机构应优先采购并在临床中优先选用价格合理、通过一致性评价的仿制药。推动药学服务高质量发展,加大对临床用药监管力度,充分利用信息化手段,进一步落实和发挥处方点评制度作用,实施药品动态监测及超常预警,促进仿制药临床合理使用。组织开展药品临床综合评价工作,以基本药物为重点,遴选临床常见病多发病种试点,围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设,提高药师技术水平,强化药师在处方审核和药品调配中的作用。(市医保局、市卫健委、市市场监管局按职责分工负责)

  2.发挥基本医疗保险的激励作用。新批准上市或通过一致性评价的药品,优先推荐纳入医疗保险支付和药品集中采购范围。加快推进医保支付方式改革,逐步减少按项目付费在医保支付中的占比。按照国家部署,加快制定医保药品支付标准,逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药相同支付标准。对基本医疗保险药品目录中的药品,按通用名管理,及时更新医保信息系统。(市医保局负责)

  3.落实税收优惠政策。仿制药企业经认定为符合西部大开发和高新技术企业的,可按规定减按15%税率征收企业所得税。对仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。按照国家现行有关政策等规定,对仿制药企业在规定期间新购进的设备、器具,单位价值不超过500万元的,允许一次性计入当期成本费用,在计算应纳税所得额时扣除,不再分年度计算折旧。(市税务局、市财政局按职责分工负责)

  4.持续推进药品价格改革。完善主要由市场形成药品价格的机制,根据国家、省、市医保药品支付标准政策的规定,强化医保控费作用,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接,减轻群众用药负担。根据药品特性和市场竞争情况,坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的价格。通过量价挂钩、带量采购等方式,降低药品采购价格。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。(市医保局、市场监管局按职责分工负责)

  5.推动仿制药产业国际化。大力推动市内优势品种开展欧美等发达国家相关认证,对通过认证的品种给予奖励支持。积极对接“一带一路”战略,依托展会、论坛等交流合作平台,加强产业推介力度,推进与“一带一路”沿线地区的医药产业合作。优化投资环境,加强配套体系建设,通过“走出去,引进来”的方式,寻求与拥有制约我市医药产业发展关键技术、核心技术、主要装备的企业的合作,鼓励国内外大企业、大公司来蓉设立研发中心或建设生产基地等,对有利于提高核心竞争力的引进技术项目给予支持。(市经信局、市投促局、市市场监管局按职责分工负责)

  (一)加强组织领导。各有关部门要充分认识鼓励药品医疗器械创新及改革完善仿制药供应保障使用政策对于保障人民群众用药需求,降低药品费用负担,增强群众获得感的重要意义,将其作为推动我市医药产业供给侧改革的重要内容予以支持,加强统筹协调,健全工作机制,细化工作方案,确保各项措施落实。

  (二)强化考核监督。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要加大配合力度,强化督促检查,客观评估,及时总结推广好的经验做法。区(市)县政府要将鼓励药品医疗器械创新及改革完善仿制药供应保障使用相关政策纳入深化医药卫生体制改革目标责任考核,及时研究解决工作中出现的问题和困难。

  (三)做好宣传引导。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门(单位)要做好政策解读,加大对支持、鼓励药品医疗器械创新及仿制药供应保障使用相关政策措施的宣传力度,及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,营造深化改革鼓励创新以及推进高质量仿制药替代使用的良好氛围。

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