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二类医疗器械注册创下全国最快速度

  衡阳日报讯 (记者邓小山)“今天上午9点钟,我们从省政务中心领到3个注册证。以前在一线城市至少也要一年多时间才能办好,现在我们从申报资料到领证只用了33个工作日!”7月24日,大井集团CEO曹柯非常激动地告诉记者这个好消息。我想找跟毒战这样类似的电影。谁说的好

  省药品监督管理局医疗器械处调研员周玩生在接受记者采访时证实了这一消息:6月9日,省药监局受理衡阳市大井医疗器械科技有限公司提交光学硬管镜用摄像系统等3种第二类医疗器械产品注册申报资料;7月16日,全部通过技术审评和行政审批;7月24日,正式发放注册证。这是省药监局在全国率先启动“快批程序”办理的首批产品注册审批,33个工作日办好,目前来说是全国最快的。

  省药监局缘何能够如此大幅提速?周玩生解释称,办理第二类医疗器械产品注册的流程是这样的:受理中心受理审评中心技术审评行政审批制证。前期准备工作很复杂,包括检测、临床、标准备案等,二类医疗器械在省局报,每个省又有区别。我省原来通常要两三年才能办好,最快也要一年多时间,一定程度上掣肘了产业的发展。为进一步深化全省医疗器械审评审批制度改革,保障医疗器械临床使用需求,促进医疗器械产业高质量快速发展,省药监局反复研究修改,制定第二类医疗器械快速审批程序,明确要求比一线城市更快办理审批。而大井公司申报的实用新型内窥镜3种产品,经过广州市药监部门技术审评,属于产业转移范畴,自然可以节省大量检测与临床时间。再加上实用新型内窥镜产品市场前景广阔,小小的年纪,管家婆黑图!正是我省医疗器械产业鼓励发展的对象,因此省药监局竭尽全力助其早日投产面市。(编辑:胡苏 责编:李少华 三审:张文凯)

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